说明书给定的公式，是根据实验数据检测决定的，实验室进行了一系列的阴性对照测试，包括使用不同的培养基（如DMEM、1640）和洗涤液（如PBS），以及对20余份健康人类血清样本*进行测试。这些测试旨在评估实验中使用的材料（培养基和洗涤液）以及人类样本的背景噪声或本底值。
基于阴性对照测试的结果，实验室决定在阴性平均值的基础上加上0.02（5倍SD*）作为Cut off值的判定标准。这样的设置旨在确保阴性判定的阈值能够覆盖所有观察到的阴性本底值，同时提供一定的安全边际，确保结果的可靠性。
5倍SD*：常规情况2倍标准差（SD）即可。
0.02这个临界值增量是实验室经过大量的样本数据确定的，在本试剂盒推荐的操作范围内是相对通用的。但若客户对数据有更高级别的要求，可在使用时进行重新验证，确认临界值在特定实验设置中的适用性。